Expertise en dispositifs médicaux, du concept à l’approbation de la FDA
Biomedical Consulting
30 ans d’expérience dans l’industrie biomédicale pour vous soutenir dans vos démarches avec la FDA.
Nous adapterons nos services à vos besoins uniques et spécifiques pour accélérer votre approbation par la FDA et votre introduction sur le marché Américain. Notre objectif est de vous aider à réussir à court et long terme. Nous serons votre partenaire pour:
Guider votre stratégie clinique et réglementaire globale
Vous accompagner dans vos soumissions pour la FDA (QSub, IDE, 510k, PMA, 513g, RFD, réponses à des écarts, etc.)
Vous fournir les outils pour continuer votre croissance
“YDE Biomed Consulting est ma resource incontournable depuis des années pour tous les dossiers de soumission à la FDA, les rapports d’études cliniques de dispositifs médicaux ou combinés avec médicaments. L’équipe de YDE Biomed Consulting a accumulé des décennies de connaissances en matière de réglementation, de qualité, de production ou développement de nouvelles technologies et dispositifs médicaux. Ils sont en contact continu avec la FDA et sont à la pointe des demandes et attentes des autorités réglementaires.”
Morris - Chief Compliance Officer - Dental Device company, USA
“Catherine a joué un role central dans notre application de 510k pour notre logiciel dispositif médical. Elle nous a assisté de façon experte sur chaque étape et nous a fourni des conseils inestimables pour toute la documentation nécessaire. Son expertise a assuré le succès de notre dossier et nous serons ravis de travailler à nouveau avec elle.”
Guillaume - Chief Strategy Officer - Cardiac Simulation & Imaging Software Company, Europe/USA
“Au cours des années, Catherine nous a fait bénéficier de son leadership et de ses conseils inestimables dans l’accompagnement de notre société sur de multiples projets de dispositifs médicaux et pharmaceutiques. Catherine communique clairement, et base ses conseils et son approche pragmatique sur des données scientifiques et rationnelles. Son soutien à notre entreprise a été profondément apprécié. ”
Tom - Vice-President Quality and Regulatory Affairs - Dental Products company, USA
